Dossier de Presse
Albhades
940 avenue de Traversetolo
04700 Oraison
France
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Fax : + 33 (0)492 794 142
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Mentions légales

 

Nos labels qualité



Notre politique qualité est résumée dans notre PG024 manuel marketing. Ce document est disponible sur demande.
L'ensemble de nos certificats sont accessibles ci-dessous. Pensez à bien télécharger ces certificats, ils vous seront demandés en cas d’inspection ou d'audit.

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logo-certipharm - T.F.M.O

Notre site d'Oraison est établissement pharmaceutique pour les médicaments humains (depuis le 1/04/2021) et  vétérinaires (depuis le 2/09/2022).
Certifiés BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) depuis 2002, nous nous étions fixés comme objectif d’obtenir le statut d’établissement pharmaceutique. Ce statut est la continuité de tous les efforts de nos équipes et de tous les investissements que nous avons réalisés jusqu’aujourd’hui. 

Autorisations : (MIA Tab / site Name : Albhades Provence)

Notre site de Romainville, spécialisé en analyses par RMN, est certifié CERTIPHARM (BPF) depuis fin 2020. Cette certification positionne ce site comme unique en Europe, puisqu’il est le seul sous-traitant analytique à réaliser des analyses RMN sous certification BPF et qui plus est, pour certaines, accréditées COFRAC.
Cette certification couvre les activités comme la mise au point, la validation, la mise en oeuvre de méthodes d'analyses structurales et de dosage pour le compte des industries de santé. 

 

ENREGISTREMENT FDA 

Albhades est accréditée ISO 17025 pour un grand nombre d'analyses.
Nos sites ayant des portées en Flex 3, le détail est décrit sur les annexes techniques et la portée détaillée.
Site d'Oraison :  
Annexe technique
Portée détaillée
Site de Romainville (analyses RMN)
Annexe technique
- Portée détaillée
A la différence des certifications, l'accréditation porte sur l'analyse elle-même. Il est important de bien vérifier que l'analyse réalisée est bien sous accréditation COFRAC. Seules les annexes techniques et la portée détaillée permettent de vérifier ce point.
Il est strictement interdit d'utiliser la marque d'accréditation en dehors de la reproduction intégrale des documents émis par l'organisme accrédité, notamment les rapports.
Dernière mise à jour : Décembre 2022.

Nos 2 sites bénéficient d'un enregistrement auprès de la FDA.

Site d'Oraison :
DUNS NUMBER : 34-671-3159
FEI : 3006218344
Téléchargez le certificat d'enregistrement 2022 
Télécharger le certificat d'enregistrement 2023

Site de Romainville :
DUNS NUMBER : 27-405-4612
FEI : 3015274691
Téléchargez le certificat d'enregistrement 2022
Téléchargez le certificat d'enregistrement 2023

 

ISO 13485

ISO 13485 petit

ISO 9001

ISO 9001 petit

Notre site d'Oraison est certifié ISO 13485  pour le secteur des dispositifs médicaux. Cette certification apporte une garantie du respect de la norme ISO 13485 à nos clients qui se doivent justement de vérifier notre conformité à cette norme. Notre certification couvre les analyses physico-chimiques, mécaniques, microbiologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, de leurs conditionnements et de l'environnement de leur production. Elle couvre également les validations de méthodes analytiques, les études de vieillissement accéléré, la validation des processus de nettoyage et de stérilisation.Notre site d'Oraison est certifié ISO 9001 pour toutes les activités : analyses physico-chimiques, microbiologiques et toxicologiques / Développement et validation de méthodes et contrôle qualité, études de stabilité / Prestations intellectuelles. Le référentiel ISO 9001 définit des exigences en terme de management de l'entreprise et d'amélioration continue de son efficacité et du service rendu à ses clients. La conformité à l’ISO 9001 signifie que nous avons établi une approche systématique pour le management de la qualité et que nous gérons nos activités de manière à ce que vos besoins soient clairement compris, pris en compte et satisfaits.
Date de mise à jour : Décembre 2022

 

 

 

 BPL ANSM

 

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont exigés sur les essais de sécurité in vitro. Les BPL ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études. 

Pour le secteur cosmétique, Albhades s’est inscrit dans cette démarche pendant près de 15 ans, se traduisant par des inspections ANSM depuis 2006.
Depuis mai 2020, nous avons décidé de ne plus réaliser les essais couverts par ces inspections (études d’irritation et de corrosion cutanées et oculaires…). Ces inspections se réalisant à postériori, 2 inspections ont eu lieu en 2020 et ont permis de confirmer l’application des BPL pour les dossiers rendus du : 
- 17 Mars 2018 au 23 Janvier 2020 : certificat
- 24 Janvier au 5 mai 2020 : certificat

Albhades est agréé Crédit Impôt Recherche depuis 2008.  A ce titre, et sous réserve des dispositions de l’article 244 quater B II et de l’annexe III, articles 49 septies F à 49 septies N du Code Général des Impôts, les dépenses pour la réalisation d’opérations de recherche et développement confiées à Albhades pourront ouvrir droit au crédit d’impôt en faveur de la recherche (C.I.R). en savoir + sur le C.I.R.