Nos labels qualité

Depuis le 1er avril notre site d'Oraison est officiellement établissement pharmaceutique.
Certifiés BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) depuis 2002, nous nous étions fixés comme objectif d’obtenir le statut d’établissement pharmaceutique pour le site d’Oraison. Cet objectif est la continuité de tous les efforts de nos équipes et de tous les investissements que nous avons réalisés jusqu’aujourd’hui. Un dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique a été déposé le 6/11/2020. Le 22/01/2021 nous recevions l’autorisation de l’ANSM d’ouvrir notre établissement pharmaceutique.

Téléchargez notre autorisation d'ouverture
Download our opening authorization (MIA Tab / site Name : Albhades Provence)

Notre site spécialisé dans l’analyse par RMN a été audité le 16/10/2020 et est certifié CERTIPHARM depuis le 29/11/2020. 

Cette certification positionne ce site comme unique en son genre, puisqu’il est le seul sous-traitant analytique à réaliser des analyses RMN sous certification BPF.
Cette certification couvre les activités comme la mise au point, validation et mise en oeuvre de méthodes d'analyses structurales et de dosage pour le compte des industries de santé. Ceci complète l’offre qualité de prestations déjà réalisées sous BPL (extractables / leachables).

ENREGISTREMENT FDA 

Albhades est accréditée ISO 17025 pour un certain nombre d'analyses, les annexes techniques listent ces analyses.
- Annexe technique pour le site d’Oraison.
A la différence des certifications, l'accréditation porte sur l'analyse elle-même. Il est important de bien vérifier que l'analyse réalisée est bien sous accréditation COFRAC. Seules les annexes techniques permettent de vérifier ce point.
Albhades est accréditée COFRAC pour la plus part des analyses microbiologiques, le dosage des endotoxines, les essais de cytotoxicité, les analyses de COT, HCT, la détermination de l'exhaustivité d'extraction par gravimétrie, le dosage de certains éléments minéraux pour le secteur des DM, cosmétiques et jouets... Il est strictement interdit d'utiliser la marque d'accréditation en dehors de la reproduction intégrale des documents émis par l'organisme accrédité, notamment les rapports.
Dans le cadre du renouvellement de notre certificat, nos annexes techniques on été mises à jour le 1/03/2022.

Albhades ainsi que sa plateforme d'analyses structurales, spécialisée en RMN, bénéficient d'un enregistrement auprès de la FDA.

ALBHADES :
DUNS NUMBER : 34-671-3159
FEI : 3006218344
Téléchargez le certificat d'enregistrement

Plateforme d'analyses structurales, Romainville :
DUNS NUMBER : 28-130-0181
FEI : 3015274691
Téléchargez le certificat d'enregistrement

ISO 13485

ISO 9001

 BPL ANSM

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont exigés sur les essais de sécurité in vitro. Les BPL ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études. 

Pour le secteur cosmétique, Albhades s’est inscrit dans cette démarche pendant près de 15 ans, se traduisant par des inspections ANSM depuis 2006.
Depuis mai 2020, nous avons décidé de ne plus réaliser les essais couverts par ces inspections (études d’irritation et de corrosion cutanées et oculaires…). Ces inspections se réalisant à postériori, 2 inspections ont eu lieu en 2020 et ont permis de confirmer l’application des BPL pour les dossiers rendus du : 
- 17 Mars 2018 au 23 Janvier 2020 : certificat
- 24 Janvier au 5 mai 2020 : certificat

Albhades est agréé Crédit Impôt Recherche depuis 2008.  A ce titre, et sous réserve des dispositions de l’article 244 quater B II et de l’annexe III, articles 49 septies F à 49 septies N du Code Général des Impôts, les dépenses pour la réalisation d’opérations de recherche et développement confiées à Albhades pourront ouvrir droit au crédit d’impôt en faveur de la recherche (C.I.R). en savoir + sur le C.I.R.