Notre politique qualité est résumée dans notre PG024 manuel marketing. Ce document est disponible sur demande.
ENREGISTREMENT FDA | |
| Albhades est certifiée BPF par CERTIPHARM pour l’activité des produits de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux) et ce depuis 2002 sans interruption. Albhades s’inscrit ainsi dans une démarche qualité basée sur le respect des référentiels qualité en vigueur dans l’industrie des produits de santé : les Bonnes Pratiques de Fabrication (contrôle) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (mises au point, conceptions, développement et validation). Le référentiel CERTIPHARM prend à la fois en compte les exigences organisationnelles de la norme ISO 9001 et les exigences techniques et réglementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication. Sous-traiter des analyses à un laboratoire certifié Certipharm, c'est donc, pour le pharmacien responsable, la garantie que les exigences des BPF sont respectées en terme de qualification du matériel et du personnel impliqués dans ces analyses. Cette certification le conforte dans son choix et permet de le justifier auprès des autorités réglementaires. | Albhades ainsi que sa plateforme d'analyses structurales, spécialisée en RMN, bénéficient d'un enregistrement auprès de la FDA.
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COFRAC
| BPL ANSM
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| Albhades est accréditée ISO 17025 pour la microbiologie agro-alimentaire, des eaux, des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et cosmétiques, ainsi que pour le dosage des endotoxines, les essais de cytotoxicité sur dispositifs médicaux. Albhades est également accréditée pour les essais de sécurité des jouets. Après un audit initial complet, le certificat est délivré pour une durée de trois ans. Des audits de suivi annuels permettent de valider le maintien et la vie du système qualité. A la fin de cette période, un audit complet de renouvellement est alors reprogrammé. En faisant le choix de cette démarche volontaire, Albhades apporte la preuve du respect des référentiels analytiques décrits dans les normes appliquées. | Conformément aux exigences réglementaires, Arrêté du 10/08/04 et Article L51 31-5 du code de la santé publique, Albhades réalise les essais selon les BPL et a été classé par l'ANSM au plus haut niveau (A) sur les tests d'irritation et corrosion cutanées et d'irritation oculaire pour les produits cosmétiques. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont exigés sur les essais de sécurité in vitro, démarche dans laquelle s'inscrit volontairement Albhades depuis 2006. Les BPL ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études. |
ISO 13485
| ISO 9001
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Albhades est certifiée ISO 13485 depuis le 8/08/2014 pour le secteur des dispositifs médicaux. Cette certification apporte une garantie du respect de la norme ISO 13485 à nos clients qui se doivent justement de vérifier notre conformité à cette norme. Notre certification couvre les analyses physico-chimiques, mécaniques, microbiologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, de leurs conditionnements et de l'environnement de leur production. Mais également les validations de méthodes analytiques, les études de vieillissement accéléré, la validation des processus de nettoyage et de stérilisation. | Albhades est certifiée ISO 9001 pour toutes les activités analytiques (produits de santé, industries chimiques, agro-alimentaire et environnement) et l'activité de formation. Le référentiel ISO 9001 définit des exigences en terme de management de l'entreprise et d'amélioration continue de son efficacité et du service rendu à ses clients. La conformité à l’ISO 9001 signifie que nous avons établi une approche systématique pour le management de la qualité et que nous gérons nos activités de manière à ce que vos besoins soient clairement compris, pris en compte et satisfaits. |
CREDIT IMPOT RECHERCHE
Albhades est agréé Crédit Impôt Recherche depuis 2008 et ce jusqu'en 2020. A ce titre, et sous réserve des dispositions de l’article 244 quater B II et de l’annexe III, articles 49 septies F à 49 septies N du Code Général des Impôts, les dépenses pour la réalisation d’opérations de recherche et développement confiées à Albhades pourront ouvrir droit au crédit d’impôt en faveur de la recherche (C.I.R). en savoir + sur le C.I.R.