Notre politique qualité est résumée dans notre PG024 manuel marketing. Ce document est disponible sur demande.
Depuis le 1er avril notre site d'Oraison est officiellement établissement pharmaceutique. | Notre site spécialisé dans l’analyse structurale (RMN, HRMS, UHPLC-HRMS, GC-MS, LC-MS) a été audité le 16/10/2020 et est certifié CERTIPHARM depuis le 29/11/2020. Cette certification positionne ce site comme unique en son genre, puisqu’il est le seul sous-traitant analytique à réaliser des analyses RMN sous certification BPF. |
ENREGISTREMENT FDA | |
Albhades est accréditée ISO 17025 pour un certain nombre d'analyses, les annexes techniques listent ces analyses. A la différence des certifications, l'accréditation porte sur l'analyse elle-même. Il est important de bien vérifier que l'analyse réalisée est bien sous accréditation COFRAC. Seules les annexes techniques permettent de vérifier ce point. Après un audit initial complet, le certificat est délivré pour une durée de trois ans. Des audits de suivi annuels permettent de valider le maintien et la vie du système qualité. A la fin de cette période, un audit complet de renouvellement est alors reprogrammé. En faisant le choix de cette démarche volontaire, Albhades apporte la preuve du respect des référentiels analytiques décrits dans les normes appliquées. Albhades est accréditée COFRAC pour la plus part des analyses microbiologiques, le dosage des endotoxines, les essais de cytotoxicité, les analyses de COT, HCT, la détermination de l'exhaustivité d'extraction par gravimétrie, le dosage de certains éléments minéraux pour le secteur des DM, cosmétiques et jouets...Il est strictement interdit d'utiliser la marque d'accréditation en dehors de la reproduction intégrale des documents émis par l'organisme accrédité, notamment les rapports. | Albhades ainsi que sa plateforme d'analyses structurales, spécialisée en RMN, bénéficient d'un enregistrement auprès de la FDA. ALBHADES : Plateforme d'analyses structurales, Romainville :
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ISO 13485
| ISO 9001
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| Albhades est certifiée ISO 13485 depuis le 8/08/2014 pour le secteur des dispositifs médicaux. Cette certification apporte une garantie du respect de la norme ISO 13485 à nos clients qui se doivent justement de vérifier notre conformité à cette norme. Notre certification couvre les analyses physico-chimiques, mécaniques, microbiologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, de leurs conditionnements et de l'environnement de leur production. Mais également les validations de méthodes analytiques, les études de vieillissement accéléré, la validation des processus de nettoyage et de stérilisation. | Albhades est certifiée ISO 9001 pour toutes les activités analytiques (produits de santé, industries chimiques, agro-alimentaire et environnement) et l'activité de formation. Le référentiel ISO 9001 définit des exigences en terme de management de l'entreprise et d'amélioration continue de son efficacité et du service rendu à ses clients. La conformité à l’ISO 9001 signifie que nous avons établi une approche systématique pour le management de la qualité et que nous gérons nos activités de manière à ce que vos besoins soient clairement compris, pris en compte et satisfaits. |
BPL ANSM | |
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont exigés sur les essais de sécurité in vitro. Les BPL ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études. Pour le secteur cosmétique, Albhades s’est inscrit dans cette démarche pendant près de 15 ans, se traduisant par des inspections ANSM depuis 2006. Pensez à bien télécharger ces certificats, ils vous seront demandés en cas d’inspection. | Albhades est agréé Crédit Impôt Recherche depuis 2008. A ce titre, et sous réserve des dispositions de l’article 244 quater B II et de l’annexe III, articles 49 septies F à 49 septies N du Code Général des Impôts, les dépenses pour la réalisation d’opérations de recherche et développement confiées à Albhades pourront ouvrir droit au crédit d’impôt en faveur de la recherche (C.I.R). en savoir + sur le C.I.R.
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