Dossier de Presse

Albhades
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04700 Oraison
France
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Nos labels qualité

Notre politique qualité est résumée dans notre PG024 manuel marketing. Ce document est disponible sur demande.


Depuis le 1er avril notre site d'Oraison est officiellement établissement pharmaceutique. Certifiés BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) depuis 2002, nous nous étions fixés comme objectif d’obtenir le statut d’établissement pharmaceutique pour le site d’Oraison. Cet objectif est la continuité de tous les efforts de nos équipes et de tous les investissements que nous avons réalisés jusqu’aujourd’hui. Un dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique a été déposé le 6/11/2020. Le 22/01/2021 nous recevions l’autorisation de l’ANSM d’ouvrir notre établissement pharmaceutique. Téléchargez notre autorisation d'ouverture Download our opening authorization (MIA Tab / site Name : Albhades Provence)	Notre site spécialisé dans l’analyse par RMN a été audité le 16/10/2020 et est certifié CERTIPHARM depuis le 29/11/2020. Cette certification positionne ce site comme unique en son genre, puisqu’il est le seul sous-traitant analytique à réaliser des analyses RMN sous certification BPF. Cette certification couvre les activités comme la mise au point, validation et mise en oeuvre de méthodes d'analyses structurales et de dosage pour le compte des industries de santé. Ceci complète l’offre qualité de prestations déjà réalisées sous BPL (extractables / leachables).

	ENREGISTREMENT FDA
Albhades est accréditée ISO 17025 pour un certain nombre d'analyses, les annexes techniques listent ces analyses. - Annexe technique pour le site d'Oraison - Annexe technique pour le site de Romainville. A la différence des certifications, l'accréditation porte sur l'analyse elle-même. Il est important de bien vérifier que l'analyse réalisée est bien sous accréditation COFRAC. Seules les annexes techniques permettent de vérifier ce point. Albhades est accréditée COFRAC pour la plus part des analyses microbiologiques, le dosage des endotoxines, les essais de cytotoxicité, les analyses de COT, HCT, la détermination de l'exhaustivité d'extraction par gravimétrie, le dosage de certains éléments minéraux pour le secteur des DM, cosmétiques et jouets... Il est strictement interdit d'utiliser la marque d'accréditation en dehors de la reproduction intégrale des documents émis par l'organisme accrédité, notamment les rapports. Dans le cadre du renouvellement de notre certificat, nos annexes techniques on été mises à jour le 1/03/2022.	Albhades ainsi que sa plateforme d'analyses structurales, spécialisée en RMN, bénéficient d'un enregistrement auprès de la FDA. ALBHADES : DUNS NUMBER : 34-671-3159 FEI : 3006218344 Téléchargez le certificat d'enregistrement Plateforme d'analyses structurales, Romainville : DUNS NUMBER : 28-130-0181 FEI : 3015274691 Téléchargez le certificat d'enregistrement
ISO 13485	ISO 9001
Albhades est certifiée ISO 13485 depuis le 8/08/2014 pour le secteur des dispositifs médicaux. Cette certification apporte une garantie du respect de la norme ISO 13485 à nos clients qui se doivent justement de vérifier notre conformité à cette norme. Notre certification couvre les analyses physico-chimiques, mécaniques, microbiologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, de leurs conditionnements et de l'environnement de leur production. Mais également les validations de méthodes analytiques, les études de vieillissement accéléré, la validation des processus de nettoyage et de stérilisation.	Albhades est certifiée ISO 9001 pour toutes les activités analytiques (produits de santé, industries chimiques, agro-alimentaire et environnement) et l'activité de formation. Le référentiel ISO 9001 définit des exigences en terme de management de l'entreprise et d'amélioration continue de son efficacité et du service rendu à ses clients. La conformité à l’ISO 9001 signifie que nous avons établi une approche systématique pour le management de la qualité et que nous gérons nos activités de manière à ce que vos besoins soient clairement compris, pris en compte et satisfaits.
BPL ANSM
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont exigés sur les essais de sécurité in vitro. Les BPL ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études. Pour le secteur cosmétique, Albhades s’est inscrit dans cette démarche pendant près de 15 ans, se traduisant par des inspections ANSM depuis 2006. Depuis mai 2020, nous avons décidé de ne plus réaliser les essais couverts par ces inspections (études d’irritation et de corrosion cutanées et oculaires…). Ces inspections se réalisant à postériori, 2 inspections ont eu lieu en 2020 et ont permis de confirmer l’application des BPL pour les dossiers rendus du : - 17 Mars 2018 au 23 Janvier 2020 : certificat - 24 Janvier au 5 mai 2020 : certificat Pensez à bien télécharger ces certificats, ils vous seront demandés en cas d’inspection.	Albhades est agréé Crédit Impôt Recherche depuis 2008. A ce titre, et sous réserve des dispositions de l’article 244 quater B II et de l’annexe III, articles 49 septies F à 49 septies N du Code Général des Impôts, les dépenses pour la réalisation d’opérations de recherche et développement confiées à Albhades pourront ouvrir droit au crédit d’impôt en faveur de la recherche (C.I.R). en savoir + sur le C.I.R.