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Dispositifs médicaux



Toute l'expertise d'Albhades à votre service :

Un système qualité mature, approuvé par la FDA, certifié Certipharm, ISO13485  et ISO 9001, accrédité COFRAC sur la biocharge, les essais de stérilité, les endotoxines et les essais de cytotoxicité.
La réunion de cinq plateaux techniques sur un même site constitue l'un des points forts de notre structure. L’analyse microbiologique, la toxicologie, la chimie organique, la chimie minérale et les essais mécaniques, sont notre cœur de métier. La combinaison des ces expertises fait de nous le partenaire analytique incontournable.
Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis) ou de validation d'installation (boucles d'eau). 

Notre organisation, permet à nos clients, malgré la diversité des prestations, de pouvoir s’adresser à un interlocuteur unique pour l’ensemble des prestations, tout en étant spécialiste sur chacun des domaines.

 
 

Evènements

Nous serons présents : 

Rentrée des DM / ISIFC / 14 et 15 Septembre à Besançon
Sponsor Gold

Cet événement sera l'occasion pour nous de vous présenter nos nouveautés et de faire le point sur vos projets (validation des procédés de stérilisation, audits de dose, validation de nettoyage, validation des conditionnements, contrôle qualité).

Actualités

Découvrez notre nouvelle plaquette

Nettoyage d'implants : une évaluation basée sur l'analyse de risque
Auteur : Alexandre Carli - Responsable Dispositifs médicaux
Consultez l'article
 
 

Notre expertise

Validation des méthodes analytiques

Les dispositifs médicaux sont de constitution et de géométrie très variable. Du fait de cette diversité, la notion de validation de méthode pour la réalisation des essais chimiques ou microbiologiques est importante et nécessaire. Nos validations de méthode sont réalisées dans le cadre des BPF ou des BPL,  encadrées par un protocole et un rapport approuvés par nos clients.  Nos protocoles de validation sont régulièrement audités par nos auditeurs internes qualifiés.

 

VALIDATION DE DOSE STERILISANTE PAR IRRADIATION

 

 

VALIDATION DE LA STERILISATION VAPEUR DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES

Notre accréditation Cofrac sur les essais de stérilité et les biocharges, vous garantissent une qualité de prestation dans le cadre de vos validations de stérilisation selon la norme ISO 11137-2.   Notre expertise sur la maîtrise des contaminants microbiologiques, notre accréditation Cofrac nous permettent de vous proposer des protocoles de validation adaptés à vos dispositifs médicaux et à la norme AAMITIR12.
 

VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION A L'OXYDE D'ETHYLENE

 
 Notre laboratoire de chimie organique propose des solutions optimisées pour le dosage des résidus de stérilisation et vous accompagne notamment dans la vérification de vos cinétiques de désorption dans le cadre de la norme ISO 10993-7.Audit de dose stérilisante selon la norme ISO 11137-1 (stérilisation par irradiation)
Notre réactivité, nos reconnaissances extérieures, sont la garantie d'une excellente maîtrise de vos  audits de dose. 

VALIDATION DE NETTOYAGE
NF S 94-091

 

VALIDATION DE NETTOYAGE
AAMITIR30

Sur la base de la complémentarité de nos plateaux techniques et de notre expertise en validation de méthode, nous  réalisons l'intégralité des essais décrits dans la norme NF S 94-091, de validation de nettoyage des implants orthopédiques, au travers de notre offre "pack validation de nettoyage". L'AAMITIR30 insiste sur le fait que la présence de salissures résiduelles (due à la réutilisation du dispositif) réduit l'efficacité du nettoyage et/ou de la stérilisation. Sur la base de la complémentarité de nos plateaux techniques, nous vous proposons des essais de validation  de nettoyage adaptés à vos dispositifs médicaux.

VALIDATION DE VOS CONDITIONNEMENTS

ETUDES DE VIELLISSEMENT ACCELERE / ASTM 1980

Notre laboratoire d'essais mécaniques réalise les essais décrits dans la norme NF EN ISO 11607-1, sur sachet ou blister.Nos enceintes de stockage, suivies et raccordées métrologiquement, vous offrent la possibilité de grand volume de stockage dans le cadre de vos études de vieillissement accéléré. Nos conditions de stockage : 55°C, 60°C,   5°C, 25°C / 60%HR, 40°C/75%HR, 30°C/65% HR, 30°C/75%HR (HR = humidité relative).  Les études de vieillissement accéléré sont associées à des essais sur emballage, permettant de tester l’intégrité de l’emballage après le stockage. Le vieillissement accéléré permet de valider la durée de péremption du dispositif. En effet, le conditionnement doit rester intègre afin de conserver la stérilité du produit jusqu’à sa péremption.

 CONTROLES LIBERATOIRES

CONTROLES ENVIRONNEMENTAUX

 
Nos reconnaissances extérieures sont l'engagement du strict respect des référentiels pour une prise de décision en toute sérénité.  Notre réactivité et notre offre pluridisciplinaire sont un point fort pour une gestion optimisée.Accrédités Cofrac pour le contrôle microbiologique  de l'eau purifiée et hautement purifiée, nous réalisons l'ensemble des contrôles décrits dans la monographie de la Pharmacopée européenne (008) ou américaine.  La qualification de boucle d'eau, le contrôle de l'aérobio-contamination ou des surfaces de travail, sont autant de prestations quotidiennes que nous réalisons.