Toute l'expertise d'Albhades à votre service :
Un système qualité mature, certifié ISO13485 et ISO 9001, accrédité COFRAC sur la biocharge, les essais de stérilité, les endotoxines, les essais de cytotoxicité, les extractibles...
La réunion de nos différents plateaux techniques sur un même site constitue l'un des points forts de notre structure. L’analyse microbiologique, la biologie cellulaire, la chimie organique, la chimie minérale, les essais mécaniques sont notre cœur de métier. La combinaison des ces expertises fait de nous le partenaire analytique incontournable. La combinaison de nos expertises analytiques et de notre service consulting comprenant 3 pharmaciens est un plus dans l'évaluation toxicologique des dispositifs médicaux.
Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis) ou de validation d'installation (boucles d'eau).
Notre organisation, permet à nos clients de pouvoir s’adresser à un interlocuteur unique pour l’ensemble des prestations, tout en étant spécialiste sur chacun des domaines.
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Nos événements :
MedTech Meetup à Bruxelles : 14/03/2024
Medi'Nov Connection à Lyon : 03/04/2024 au 04/04/2024
Rentrée du DM à Besançon : 08/10/2024 au 09/10/2024
Medi'Nov Connection à Lyon : 03/04/2024 au 04/04/2024
Rentrée du DM à Besançon : 08/10/2024 au 09/10/2024
Webinar :
- Notre pharmacien s'exprime sur "L'évaluation toxicologique des extractibles dans le cadre de la démonstration de la biocompatibilité des DM".
visionnez la conférence de Justine Michelat, experte en toxicologie
des dispositifs médicaux : Conférence. - Les sociétés ALBHADES et SCIENCE ET SURFACE ont organisé un WEBINAR , "Caractérisation chimique dans le cadre de l'évaluation de la biocompatibilité (ISO 10993)" en Juillet 2020.
Si vous souhaitez revoir le WEBINAR
Actualités :
L'évaluation des risques biologiques : consultez l'article
Extensions d'accréditation Cofrac : consultez l'article
Bubble test : ASTM D6653 / ASTM F2096 / ASTM D3078, nous complétons notre expertise packaging.
Granulométrie Laser (Ph. Eur. 2.9.31 et USP <249>), sur la base de notre expertise technique des poudres, nous nous sommes équipés d'un Malvern Mastersizer 3000 pour répondre à vos besoins.
Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction du concept de l'AET
Recherche de composés extractibles : un défi analytique de taille
Auteur : Frédéric Mirguet - Directeur des produits de santé
Nettoyage d'implants : une évaluation basée sur l'analyse de risque
Auteur : Alexandre Carli - Responsable Dispositifs médicaux
Consultez l'article
Auteur : Alexandre Carli - Responsable Dispositifs médicaux
Consultez l'article
Notre expertise
Validation des méthodes analytiques Les dispositifs médicaux sont de constitution et de géométrie très variable. Du fait de cette diversité, la notion de validation de méthode pour la réalisation des essais chimiques ou microbiologiques est importante et nécessaire. Nos validations de méthode sont réalisées dans le cadre des BPF ou des BPL, encadrées par un protocole et un rapport approuvés par nos clients. Nos protocoles de validation sont régulièrement audités par nos auditeurs internes qualifiés. |
VALIDATION DE DOSE STERILISANTE PAR IRRADIATION |
| VALIDATION DE LA STERILISATION VAPEUR DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES |
| Notre accréditation Cofrac sur les essais de stérilité et les biocharges, vous garantissent une qualité de prestation dans le cadre de vos validations de stérilisation selon la norme ISO 11137-2. | Notre expertise sur la maîtrise des contaminants microbiologiques, notre accréditation Cofrac nous permettent de vous proposer des protocoles de validation adaptés à vos dispositifs médicaux et à la norme AAMITIR12. |
VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION A L'OXYDE D'ETHYLENE | ||
| Notre laboratoire de chimie organique propose des solutions optimisées pour le dosage des résidus de stérilisation et vous accompagne notamment dans la vérification de vos cinétiques de désorption dans le cadre de la norme ISO 10993-7. | Audit de dose stérilisante selon la norme ISO 11137-1 (stérilisation par irradiation) Notre réactivité, nos reconnaissances extérieures, sont la garantie d'une excellente maîtrise de vos audits de dose. |
VALIDATION DE NETTOYAGE | VALIDATION DE NETTOYAGE | |
| Sur la base de la complémentarité de nos plateaux techniques et de notre expertise en validation de méthode, nous réalisons l'intégralité des essais décrits dans la norme NF S 94-091, de validation de nettoyage des implants orthopédiques, au travers de notre offre "pack validation de nettoyage". | L'AAMITIR30 insiste sur le fait que la présence de salissures résiduelles (due à la réutilisation du dispositif) réduit l'efficacité du nettoyage et/ou de la stérilisation. Sur la base de la complémentarité de nos plateaux techniques, nous vous proposons des essais de validation de nettoyage adaptés à vos dispositifs médicaux. |
VALIDATION DE VOS CONDITIONNEMENTS | ETUDES DE VIELLISSEMENT ACCELERE / ASTM 1980 |
| Notre laboratoire d'essais mécaniques réalise les essais décrits dans la norme NF EN ISO 11607-1, sur sachet ou blister. | Nos enceintes de stockage, suivies et raccordées métrologiquement, vous offrent la possibilité de grand volume de stockage dans le cadre de vos études de vieillissement accéléré. Nos conditions de stockage : 55°C, 60°C, 5°C, 25°C / 60%HR, 40°C/75%HR, 30°C/65% HR, 30°C/75%HR (HR = humidité relative). Les études de vieillissement accéléré sont associées à des essais sur emballage, permettant de tester l’intégrité de l’emballage après le stockage. Le vieillissement accéléré permet de valider la durée de péremption du dispositif. En effet, le conditionnement doit rester intègre afin de conserver la stérilité du produit jusqu’à sa péremption. |
CONTROLES LIBERATOIRES | CONTROLES ENVIRONNEMENTAUX | |
| Nos reconnaissances extérieures sont l'engagement du strict respect des référentiels pour une prise de décision en toute sérénité. Notre réactivité et notre offre pluridisciplinaire sont un point fort pour une gestion optimisée. | Accrédités Cofrac pour le contrôle microbiologique de l'eau purifiée et hautement purifiée, nous réalisons l'ensemble des contrôles décrits dans la monographie de la Pharmacopée européenne (008) ou américaine. La qualification de boucle d'eau, le contrôle de l'aérobio-contamination ou des surfaces de travail, sont autant de prestations quotidiennes que nous réalisons. |
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